11月21日，國家藥監局發布公告，濟川藥業集團有限公司雷貝拉唑鈉腸溶片（20mg）全國首家獲批上市!項目由都正生物提供臨床研究一站式服務，湖南省職業病防治院負責臨床，本次分析、臨床均免查。

雷貝拉唑鈉腸溶片是一種質子泵抑制劑類抗潰瘍病藥，由于遇酸不穩定，且參比制劑的體外溶出數據無法判別制劑質量，BE研究存在較大難度。都正生物研究團隊通過科學的方法設計和嚴謹的過程管理，餐后無脫落，成功實現等效。

目前全國受理的16款雷貝拉唑鈉腸溶片中，11個由都正生物完成臨床評價，包含10mg/20mg兩個品規，其中7項為20mg。通過多個項目的經驗積累，已掌握該品種臨床評價的關鍵質量控制條件，為多個申辦方提供體內體外相關性評估，并順利完成臨床評價。

▲雷貝拉唑鈉腸溶片原研藥品圖

雷貝拉唑鈉腸溶片對肝臟影響較小，穩定性高的同時起效快且時效長。憑借其優勢，已成為院內最常用的質子泵抑制劑之一。米內網數據顯示，2021年中國公立醫療機構終端雷貝拉唑鈉腸溶片銷售額超過20億元。本次濟川藥業雷貝拉唑鈉腸溶片的獲批，將造福廣大患者，提供更多用藥選擇。

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濟川藥業集團有限公司隸屬濟川藥業（股票代碼600566），濟川藥業是集中西醫藥、中藥日化、中藥保健產品研發、生產制造、商貿流通為一體的國家級高新技術企業集團，國家火炬計劃醫藥產業骨干企業，全國制藥工業百強企業，上交所A股上市公司。

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