11月8日，國家藥監局發布公告，湖南健朗藥業有限責任公司泮托拉唑鈉腸溶膠囊通過仿制藥質量和療效一致性評價，為全國首家獲批！

該項目由都正生物提供臨床研究一站式服務，湖南省職業病防治院負責臨床，本次分析、臨床均免查。

泮托拉唑鈉腸溶膠囊屬于國內改劑型仿制藥，因其腸溶微丸的釋放特征，臨床評價具有一定難度。根據藥物釋放特征，都正生物研究團隊選擇泮托拉唑鈉腸溶干混懸劑作為參比制劑，成功完成等效。目前，該品種在國內擁有批文的18家企業中，僅有2家企業完成一致性評價并提交申報資料，均由都正生物承接。

▲泮托拉唑鈉腸溶膠囊能特異性地作用于胃粘膜的壁細胞，抑制壁細胞中的質子泵活性，從而抑制基礎胃酸和刺激引起的胃酸分泌，具有抗酸保護胃粘膜的功效。

泮托拉唑是臨床常用的質子泵抑制劑（PPI），主要劑型有腸溶片、腸溶膠囊及注射劑。其中泮托拉唑鈉腸溶片全國受理10個，8個由都正完成，成功助力該品種全國第一、二家過評。

都正生物擁有豐富的高變異藥物BE研究經驗，承擔的該領域藥物完成備案總數占全國同類產品20%以上，領跑全國。

關于湖南健朗藥業有限責任公司

湖南健朗藥業有限責任公司是一家國有獨資企業，湖南省高新技術企業。公司擁有3條原料藥生產線（奧拉西坦、泮托拉唑鈉、羥甲煙胺）、3條制劑生產線和1條凍干粉針生產線。實現了集原料藥、口服固體制劑、凍干粉針劑三位一體產業鏈的建成。

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